最新!2025首款创新医疗器械获批!

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2025-01-18 13:00:44 作者: 江南APP体育官方入口/新闻

  该产品用于成年人有晶状体眼的治疗,矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计,可提升视觉质量,带来更开阔的周边拱高。

  龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体采用专利Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料,综合性能表现优异。

  有晶体眼人工晶状体容纳于眼内天然晶状体前有限的空间内,纤薄的体积有助于某些特定的程度上减轻前房负担;

  龙晶®PR受益于Balacrylic™材料高折射率,增加光学部直径的同时做到体积纤薄,结合非球面双凹面型设计,龙晶®PR后表面更加平坦,周边拱高更开阔。

  龙晶®PR 6.0mm大光学区结合高次非球面零球差光学设计,不引入额外像差,实现高品质视觉表现,临床试验结果证实其极明显降低了术后眩光发生概率。

  龙晶®PR 10种型号以0.3mm为间隔,为临床提供了更个性化、精细化的选择。

  近视是屈光不正的一种。当眼在调节放松状态下,平行光线进入眼内,其聚焦在视网膜之前,这导致视网膜上不能形成清晰像,称为近视眼(myopia)。

  随着电子科技类产品快速的提升(尤其是手机),近视已成为影响大众生活尤其是青少年眼健康的重大公共卫生问题。这类最常见的眼科疾病被列为世界三大疾病之一,我国人口近视发生率约为33%,是世界中等水准(占总人口的22%)的1.5倍。

  为了解决近视问题,视力矫正技术经历四个阶段发展:从最早的框架眼镜,到19世纪80年代的隐形眼镜,再到1992年第一家医学机构获得FDA批准实施激光手术。再到STAAR Surgical在2005年推出的专利产品——可植入式隐形眼镜(Implantable Collamer Lens,ICL)。

  目前,主流的近视屈光手术包括角膜屈光手术和晶体植入术两种类型,二者治疗原理截然不同。角膜屈光手术做“减法”;而晶体植入术则做“加法”:

  角膜屈光手术,通过去除人体部分角膜组织来达到矫正治疗效果,最重要的包含全飞秒激光SMILE、半飞秒激光LASIK、全激光准分子TPRK。

  晶体植入术,无需破坏角膜组织,通过植入人工晶体的方式来实现屈光矫正,目前的主流是ICL植入术。

  ICL(Implantable Contact Lens)是一种有晶体眼的人工晶体,就是可植入式隐形眼镜。ICL植入术则是将带屈光度、超薄人工晶体植入虹膜与自身晶体之间来矫正视力的手术。

  其一,ICL植入术不切削角膜且具备可逆性。即不需要的时候能取出晶体;且术后效果更好,角膜内皮磨损等并发症的发生概率低。

  其二,ICL植入术对于角膜条件的要求相比来说较低。薄角膜患者、角膜屈光手术后参与屈光矫正患者等都可适用。

  其三,ICL的矫正度数范围更广。一般激光手术的矫正范围为300-800度,而ICL植入术的矫正范围为50-1800度。

  2006年7月,晶体眼后房型人工晶体植入术(ICL)通过了中国药品监督管理局认证,正式在中国落地。国内ICL行业过去7年复合增速高达44%,全球ICL市场几乎被STAAR Surgical一家公司垄断。

  虽然对于消费者而言,目前ICL植入术的价格比激光手术的价格贵。但从医院和诊所端看,ICL却是一种性价比更高的手术方式。首先,相较于前期对手术仪器投入更大的激光手术,ICL的手术设备相对简单;其次,对于会做内眼手术(如白内障等)的医生来说,ICL植入术的学习曲线短。

  ICL凭借自身广泛的适用性、治疗效果以及对设备的依赖程度较低等优势因素,被认为 有望成为主流的手术方式 。

  爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司(简称“爱博诺德”,股票代码:688050)是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商,产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域,全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜三大核心产品,公司已战略性扩大对眼健康全生命周期产品管线的覆盖。

  爱博诺德(上海)医疗科技有限公司(简称“爱博上海”)成立于2022年,是爱博诺德的全资控股子公司,位于上海市虹桥核心商务区。

  爱博上海作为爱博诺德在华东地区的商业拓展和营销中心,以提供创新性、多样化的眼健康产品和服务作为发展核心,从医疗行业跨越到消费保健,以满足多种年龄阶层及群体的多元化需求。目前产品和服务最重要的包含各类功能性大镜片、软性接触镜(透明片和彩片)、软硬镜护理产品等。

  2010年,爱博诺德由解江冰博士创立,专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。

  2014年,公司推出了国内第一款可折叠非球面人工晶状体,打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。

  2019年3月,公司的角膜塑形镜(OK镜)获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册证,成为国内第二家取得该产品注册证的生产企业。

  2020年7月29日,爱博诺德成功登陆科创板,成为中国首家完成科创板上市的眼科医疗器械企业。

  2024年上半年,公司实现营业收入6.86亿元,同比增长68.54%,归母扣非净利润1.99亿元,同比增长29.95%,各项数据保持着稳定向前的态势。


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